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醫療器械

醫療器械

  • 分類:服務項目
  • 發布時間:2020-01-04 00:00:00
  • 訪問量:0
詳情

醫療器械

根據國家認監委發布的《醫療器械監督管理條例》第一章第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。同時該條例規定第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊。

提交下列資料:

()產品風險分析資料;

()產品技術要求;

()產品檢驗報告;

()臨床評價資料;

()產品說明書及標簽樣稿;

()與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

()證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

我們的能力

中檢科?。ㄌ旖颍z驗檢測有限責任公司遵循《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢驗工作規范》根據醫療器械分類開展毒理學試驗,并出具具有CNAS資質的檢測報告(含結論)

我們的服務—毒理學試驗

依據GB/T16886國家標準開展下列檢驗項目

項目

方法依據

哺乳動物紅細胞微核試驗

醫療器械生物學評價

細菌回復突變試驗

體外哺乳類細胞染色體畸變試驗

體外細胞毒性試驗

眼刺激試驗

陰道刺激試驗

皮膚單次接觸毒性試驗

皮膚重復接觸毒性試驗

皮膚致敏毒性試驗

急性經口全身毒性試驗

服務流程:

 

CONTACT INFORMATION

聯系方式

電話:022-60633681/60633692

網址:www.f1261.cn

郵箱:cast@caiqcast.com 

地址:天津市東麗區東麗湖天驥智谷匯智商務園18-20號樓

郵編:300309

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