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健康相關產品

健康相關產品介紹

健康產業是一種有巨大市場潛力的新興產業。涉及醫藥產品、保健用品、營養食品、醫療器械、保健器具、休閑健身、健康管理、健康咨詢等多個與人類健康緊密相關的生產和服務領域。集體為新形勢、新位勢下的“中國式健康產業體系”進行了重新架構。最后界定為中國健康產業由六大基本產業群體構成:第一,以醫療服務,藥品、器械以及其他耗材產銷、應用為主體的醫療產業。第二,以健康理療、康復調理、生殖護理、美容化妝為主體的非(跨)醫療產業。第三,以保健食品、功能性飲品、健康用品產銷為主體的傳統保健品產業。第四,以個性化健康檢測評估、咨詢顧問、體育休閑、中介服務、保障促進和養生文化機構等為主體的健康管理產業......

新聞

藥監綜械管〔2020〕46號??各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構:  根據《國家藥監局綜合司關于開展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》(藥監綜械管〔2020〕28號),現將2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們,并將有關要求通知如下:  一、檢驗工作  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產建設兵團藥品監督管理局(下簡稱省局)、中國食品藥品檢定研究院應當按照《2020年國家醫療器械抽檢(中央補助地方項目)產品檢驗方案》(附件1)、《2020年國家醫療器械抽檢(國家級預算項目)產品檢驗方案》(附件2)組織相關檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)開展檢驗工作?! 《?、復檢工作  根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規定,被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構(附件3)提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的,檢驗機構不再受理?! ∪?、異議申訴工作  被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議,且無法通過復檢進行驗證的,應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內,向所在地省局提出異議申訴書面申請,并提交相關證明材料?! ∷诘厥【謶斣谑盏缴暾埡?個工作日內,將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統,并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果,提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的,有關材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的,視為申請人認可該檢驗結果?! ∷?、其他要求  風險監測產品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。醫療器械注冊人、備案人應當根據監測提示,主動評估和消除風險,所在地省局應當監督指導?! 「鶕夺t療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十條規定,標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的,應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內,向其所在地省局提供充分準確的證明材料,所在地省局應當組織調查核實。未能按時提交材料的,視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產品?! 「郊?.2020年國家醫療器械抽檢(中央補助地方項目)產品檢驗方案     2.2020年國家醫療器械抽檢(國家級預算項目)產品檢驗方案     3.2020年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單國家藥監局綜合司2020年5月11日附件1.2020年國家醫療器械抽檢(中央補助地方項目)產品檢驗方案.doc附件2.2020年國家醫療器械抽檢(國家級預算項目)產品檢驗方案.doc附件3.2020年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單.docx
2020年03月進口第一類醫療器械產品備案信息???2020年03月進口第一類醫療器械產品備案信息.xls
我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市?  3月26日,國家藥監局經審查,批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。?  為推進我國醫療器械審評審批制度改革,探索將臨床真實世界數據用于醫療器械產品注冊,2019年6月,國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。該產品是試點的第一個產品,在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價,為國
國家藥監局綜合司關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知藥監綜械管函〔2020〕203號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:  新冠肺炎疫情暴發以來,國家藥監局已批準22個檢測試劑產品注冊,不斷滿足疫情防控需要。近期發現,個別未經注冊的相關檢測試劑產品進行虛假宣傳,嚴重擾亂市場秩序。為有效凈化市場環境,切實保障公眾健康權益,現就嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測
國家藥監局應急審批新型冠狀病毒檢測產品???  3月12日,國家藥品監督管理局應急審批通過武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。該產品采用多重PCR-熒光探針檢測方法,結合一步法RT-PCR技術,對新型冠狀病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中新型
國家藥監局應急審批新型冠狀病毒快速檢測產品  3月11日,國家藥品監督管理局應急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)。該產品采用免疫層析技術,通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體。該產品獲批上市,擴大了快速檢測試劑的供應,進一步服務疫情防控需要?! 〗刂聊壳?,國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個

法規標準

市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法
《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行。
《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架》解讀
藥監綜械注〔2020〕48號?北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局,中檢院(國家藥監局醫療器械標準管理中心),北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心:  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求,現將2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給
國家藥監局綜合司關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知藥監綜械管〔2020〕34號??各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:  為進一步加強無菌和植入性醫療器械(含高值醫用耗材)監督檢查,貫徹《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)要求,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效。根據2020年醫療器械監管工作安排,并結合
國家藥監局關于發布YY0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫療器械行業標準和1項修改單的公告(2020年第48號)?  YY0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫療器械行業標準和YY/T1617-2018《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》第1號修改單已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期和修改單內容見附件?! √卮斯??! 「郊?.醫療器械行業標

公示公告

國家藥監局關于批準注冊187個醫療器械產品的公告
國家藥監局關于批準注冊195個醫療器械產品的公告
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
天津市市場監督管理委員會關于重申保健食品標簽相關規定的通告
2021年3月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品121個。其中

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